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对于经曲妥珠单抗治疗后仍有进展的HER2阳性转移性胃癌患者尚无批准的HER2导向治疗选择。HER2过表达与特定的HER2基因改变(称为HER2扩增)有关，通常预示着侵袭性疾病和较差的预后。昨日，
靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu获得美国FDA授予的突破性疗法认定，治疗HER2阳性，不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。这是Enhertu获得的第二项突破性疗法认定。此前，它已获得美国FDA授予治疗HER2阳性，转移性乳腺癌患者的突破性疗法认定。

Enhertu治疗胃癌试验数据
该突破性疗法认定是基于Enhertu在2期临床研究DESTINY-Gastric01和在《柳叶刀》(Lancet)上发布的1期临床研究中获得的积极数据。DESTINY-Gastric01是一项开放性、多中心关键2期临床试验，在来自日本和韩国的189例晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者中评估Enhertu的安全性与有效性。这些患者肿瘤呈现HER2阳性，且经在包括氟嘧啶(5-FU)、铂类化疗和曲妥珠单抗的两种或多种方案治疗后依然发生了进展。

患者按照2：1的比例随机接受Enhertu或化疗方案(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。研究的主要终点是客观应答率(ORR)，次要终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、反应持续时间、疾病控制率和治疗失败时间。

在DESTINY-Gastric01研究中，与接受化疗的患者相比，接受Enhertu治疗的患者在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面显示出具有统计学意义的显著改善。该试验的详细信息将在今年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布。

此外，DESTINY-Gastric01中的总体安全性和耐受性与1期试验结果一致，最常见的不良事件是血液学和胃肠道反应，包括中性粒细胞减少、贫血、恶心和食欲下降。有一些与药物相关的间质性肺病(ILD)和肺炎的病例，其中大多数反应程度表现为1级和2级。两项试验中均没有发生与ILD相关的死亡(5级)。

Enhertu药物介绍
商品名：Enhertu
药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
生产商：阿斯利康/第一三共

Enhertu将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接，靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。Enhertu已于2019年底获得美国FDA加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者，并于2020年3月在日本获批，用于HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。

圣安唯大健康温馨提示：Enhertu的试验数据显示了该药治疗HER2阳性转移性胃癌的巨大潜力，相信随着医学技术的不断发展，这款新药能够获得更好的治疗数据。也希望这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于胃癌最新治疗方法，具体可咨询圣安唯大健康。

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