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ArrayBioPharma公布称,药物BRAFTOVI(encorafenib)与MEKTOVI(binimetinib)、Cetuximab(西妥昔单抗)联用应用,治疗此前治疗1-2次失败的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者获得了美国FDA突破性疗法认定。
突变型转移性结直肠癌(mCRC)
BRAFV600E-突变的转移性结直肠癌患者的死亡率是没有产生突变患者的两倍多,而且目前还没有针对这个高未满足需求人群的特别批准的治疗方法。
正如2018年6月在ESMO第20届全球胃肠癌大会上所介绍的那样,正在进行的随机临床3期BEACONCRC试验的结果显示:患者总生存期(OS)数据在12.6个月内已经完全成熟,并且还没有达到OS的中位数。具体数据:
·三联治疗组一年总生存率为62%;
·治疗组中位无进展生存期(mPFS)为8个月[95%CI5.6-9.3],此前接受过一线或二线治疗患者的生存期数据相似;
·经确认的总有效率(ORR)为48%,其中17例仅接受过一次治疗的患者的总有效率为62%;
·联合用药一般耐受性好,无意外毒性反应。最常见的3级或4级不良反应至少占10%:疲劳(13%)、贫血(10%)、血肌酸激酶升高(10%)和天冬氨酸转氨酶升高(10%)。
在世界范围内,结直肠癌是男性中第三种最常见的癌症类型,女性中第二大常见癌症。仅在美国,估计有201,250名患者将在2018年被诊断患有结肠或直肠癌,估计约50,000人死于该疾病。在美国,估计BRAF突变发生在10%-15%的结直肠癌患者中,并且代表患者预后不良。BRAFV600E突变的CRC患者死亡风险是野生型BRAF患者的两倍多。目前几种伊立替康加西妥昔单抗的方案,类似于BEACONCRC对照组,已经在BRAFV600E突变型mCRC患者中建立了临床基准,患者在1或2次治疗后会继续发展,ORR在4%-8%之间,mPFS为1.8和2.5个月,mOS为4和6个月。
Encorafenib是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,Binimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂,主要靶向MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键酶。这一通路中蛋白质的不适当激活已被证明在许多癌症中发生,包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺和其他癌症。在美国,BRAFTOVI+MEKTOVI已被批准用于无法切除的或转移性BRAFV600E或BRAFV600K突变型黑色素瘤的治疗。
结肠癌最新组合疗法|突破性治疗转移性结直肠癌
西妥昔单抗是一种重组嵌合的单克隆抗体,与人类EGFR受体具有高度亲和力。它与EGFR结合,抑制下游RAS-ERK激活,从而导致细胞生长受到抑制、诱导细胞凋亡并减少VEGF的产生。西妥昔单抗目前在全球范围内获批的适应症有:转移性头颈癌,非转移性头颈癌,转移性结直肠癌,非小细胞肺癌等。
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