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近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已经接受免疫治疗药物PD-1单抗Opdivo(O药”)联合CTLA4抑制剂Yervoy(简称“Y”药)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予突破性疗法的称号,用于治疗既往接受过索拉菲尼治疗的晚期肝癌(HCC)患者。值得一提的是,FDA同时授予该申请优先审查资格,预计审批结论日期为2020310日,肝癌双免疫时代即将到来!

关于Opdivo

Opdivo是世界上首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂,这种药物能够独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应(通过阻断PD-1PD-L1PD-L2间的相互作用,从而阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,包括抗肿瘤免疫反应。)

商品名:Opdivo

药品名:Nivolumab

中文名:纳武单抗

生产商:百时美施贵宝

关于Yervoy

Yervoy是一种单克隆抗体,能有效阻滞一种叫做CTLA-4的分子,它通过影响人体的免疫系统,削弱其杀死癌细胞的能力,也被称为“Y药”。

商品名:Yervoy

药品名:Lpilimumab

中文名:伊匹单抗

生产商:百时美施贵宝

Yervoy

O+Y试验数据

这一申请主要是基于CheckMate-040的临床1/2期研究结果。CheckMate-040是一项开放、多中心、1/2期临床研究,旨在评估Opdivo或以Opdivo为基础的联合治疗方案治疗晚期肝癌的疗效和安全性。这也是迄今为止中位总生存(mOS)唯一达到终点的临床研究。

根据OpdivoYervoy剂量的不同,研究中将患者随机分为3组:AOpdivo1mg/Kg联用Yervoy3mg/Kg,每31次的用药频率,在连续用药4个周期后,序贯Opdivo240mg,序贯用药频率为21次)、B组(Opdivo3mg/Kg联用Yervoy1mg/Kg,每31次的用药频率,在连续用药4个周期后,序贯Opdivo240mg,序贯用药频率为21次)、C组(Opdivo3mg/Kg,每21次用药,联用Yervoy1mg/Kg,每61次用药)。

主要研究终点包括安全性和耐受性,以及由独立评估委员会(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括疾病控制率、疗效持续时间、总生存率、进展期和无进展生存期。

在经过至少28个月的随访后,结果表明:无论PD-L1表达水平如何,所有治疗组患者均从中获益,观察到客观缓解。生存期方面,其中A组中位总生存期(mOS)最长,达到了22.8个月,30个月总生存率高达44%BC组的中位总生存期分别为12.512.7个月。在疾病控制率(DCR)方面,ABC组分别为54%43%49%

另外,该组合疗法带来了31%的总体客观缓解率(ORR),其中5%获得完全缓解,26%获得部分缓解;中位缓解持续时间(mDoR)为17.5个月。而在安全性方面,研究结果显示安全性可控,在所有治疗组中,均未观察到新的安全信号。

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