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近日，EliosTherapeutics公司公布了评估TlPldc（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗高危黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。高危黑色素瘤是一种需要更安全和更有效治疗方案的侵袭性疾病。这项试验是对高危黑色素瘤患者进行个体化癌症疫苗治疗的第一项积极的IIb期临床试验。

   然而，对已完成TlPldc疫苗或安慰剂疫苗初级免疫（6个月）的所有患者开展的PT分析显示，安慰剂组的复发率为56%，TlPldc疫苗组复发率为29%，代表着疾病复发相对风险在统计学上显著降低了50%。

    黑色素瘤

    TlPldc治疗黑色素瘤原理

    TlPldc是一种自体治疗性癌症疫苗，由患者自身癌细胞制成，旨在刺激免疫系统识别肿瘤细胞并对抗患者特定（或独特）癌症：（1）这款免疫疗法通过在具有病原体相关分子特征（PAMPs）的颗粒内呈递肿瘤抗原；（2）携带肿瘤抗原的呈递病原体触发先天性和适应性双重免疫反应；（3）分泌高水平IL-12和IL-15，产生高亲和力CD8细胞毒性T细胞；（4）这一机制使反应克服IL-10抑制、在肿瘤处减少Treg、增加CD8T细胞。

    TlPldc治疗黑色素瘤试验数据

    这项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究，在III期（晚期）或IV期（转移性）黑色素瘤已切除的患者中开展，评估了TlPldc疫苗的疗效和安全性。研究的主要终点是两年无病生存（DFS），次要终点包括36个月的DFS和总生存期（OS），将在TlPldc疫苗组和安慰剂组之间进行比较。

    该研究中，144例患者随机接受TlPldc或安慰剂，以防止疾病复发。TlPldc疫苗或安慰剂疫苗在完成标准护理（SoC）治疗后的3个月内开始接种，分别在0、1、2、6、12、18个月接种。患者按照SoC随访复发率。鉴于高危黑色素瘤患者中的早期复发率高，以及疫苗激活免疫系统需要时间，对意向性治疗（ITT）群体和治疗（PT）群体进行预先指定的主要疗效分析。

    结果显示，该研究达到了主要终点，在PT患者群体中，治疗第24个月，与安慰剂相比，TlPldc疫苗将患者疾病复发风险显著降低。具体数据为：在研究入组的全部144例患者（ITT），包括那些从未或未完全接种疫苗的患者，安慰剂组的复发率为66%，而TlPldc疫苗组的复发率为54%，意味着复发风险具有18%的临床意义降低，尽管在统计学上不显著，但降低了疾病复发的相对风险。

    然而，对已完成TlPldc疫苗或安慰剂疫苗初级免疫（6个月）的所有患者开展的PT分析显示，安慰剂组的复发率为56%，TlPldc疫苗组复发率为29%，代表着疾病复发相对风险在统计学上显著降低了50%。

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