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随着免疫治疗的广泛应用，单药已经不能满足转移性非小细胞肺癌患者的治疗需求，Opdivo+Yervoy双免疫疗法为这些患者提供了新的治疗选择。近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准该疗法一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Opdivo+Yervoy研究数据
此项批准是基于III期临床研究CheckMate -2271a的数据。CheckMate -227是一项随机、开放性、多中心III期临床试验，评估Opdivo+Yervoy双免疫疗法对比含铂双药化疗用于初治转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(包括鳞癌和非鳞癌)治疗的情况。试验的1a部分入组的是肿瘤表达PD-L1阳性(≥1%)的患者。
研究者在中心实验室使用PD-L1 IHC 28-8 pharmDx分析仪对肿瘤标本进行前瞻性评估。关键性入组标准为18岁及以上、IV期或复发性NSCLC、ECOG评分为0/1且未曾接受过系统性抗癌治疗的患者。本研究排除了存在对已知靶向抑制剂治疗敏感的EGFR突变或ALK易位、未治脑转移瘤、癌性脑膜炎、活动性自身免疫性疾病或需要采用系统性免疫抑制疗法的患者。
396例患者接受了Opdivo(3 mg / kg，每两周一次)联合Yervoy(1 mg / kg，每六周一次)治疗，397例患者接受了含铂双药化疗(每三周一次)。在随机进入化疗组的患者中，非鳞癌患者接受培美曲塞与顺铂(或卡铂)治疗，随后可选择接受培美曲塞维持治疗;鳞癌患者接受吉西他滨与顺铂(或卡铂)治疗。患者持续接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或治疗时间达到24个月。主要疗效终点指标是OS，其他描述性疗效结局指标包括BICR评估的无进展生存期、ORR和DOR。
结果显示，最少随访时间29.3个月时，无论患者肿瘤组织学类型如何，Opdivo+Yervoy双免疫疗法(n=396)相比化疗(n=397)显著改善了患者的总生存期(OS)(hazard ratio [HR] 0.79; 95% confidence interval [CI]: 0.67 to 0.94; P=0.0066)。

Opdivo+Yervoy双免疫疗法组患者的中位OS为17.1个月 (95% CI: 15.0 to 20.1)，化疗组为14.9个月 (95% CI: 12.7 to 16.7)。在这项试验中，Opdivo+Yervoy免疫联合疗法组和化疗组患者的1年生存率分别为63%和56%，2年生存率分别是40%和33%，3年生存率(中位随访期：43.1个月)分别是33%和22%。

根据独立评审委员会(BICR)的评估结果，最少随访时间28.3个月时，Opdivo+Yervoy双免疫疗法组患者的客观缓解率(ORR)为36% (142/396. 95% CI: 31 to 41.其中 5.8%为完全缓解[CR]，30.1%为部分缓解[PR])，化疗组患者的ORR为30%(119/397. 95% CI: 26 to 35.1.8%为 CR，28.2%为 PR)。在出现缓解的患者中，Opdivo+Yervoy双免疫疗法组患者的持续缓解时间(DOR)为23.2个月 (95% CI: 15.2 to 32.2)，化疗组为6.2个月 (95% CI: 5.6 to 7.4)。ORR和DOR均为预先指定的描述性分析。

Opdivo+Yervoy药物介绍
纳武利尤单抗Opdivo(Nivolumab)是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可与PD-1结合从而阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，通过PD-1通路介导的免疫反应对肿瘤起到抑制作用，其中包括抗肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠的肿瘤模型中，阻断PD-1活性可降低肿瘤生长速度。
伊匹木单抗Yervoy(Ipilimumab)是一种单克隆抗体，结合CTLA-4.阻断CTLA-4与其配体(CD80/CD86)结合，增加T细胞激活和增殖，包括肿瘤浸润性T细胞的激活和增殖。抑制CTLA-4传到信号可降低T调节细胞的功能，增加T细胞的表达，包括抗肿瘤免疫应答。CTLA-4是T细胞活性的负反馈调节剂。
Opdivo+Yervoy两种免疫疗法的独特组合具有潜在的协同作用机制，针对两个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)以帮助消灭肿瘤细胞：Yervoy帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo有助于现有的T细胞发现肿瘤。Yervoy激活的某些T细胞可以分化为记忆T细胞，从而有望实现长期的免疫反应。在Opdivo和Yervoy联合治疗的基础上，增加有限疗程的化疗有助于患者实现早期疾病控制。

圣安唯大健康温馨提示：此次获批证明Opdivo+Yervoy双免疫疗法能为符合指征的转移性非小细胞肺癌患者带来长期生存的机会。内地患者如需用药与治疗，可联系圣安唯大健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。圣安唯大健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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