11月21日台湾浩鼎公司宣布：美国食品和药物管理局(FDA)授予OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格。

OBI-888目前已在美国德克萨斯大学安德森癌症中心展开临床一期试验，收案对象为局部移转的固体肿瘤病人。

预计包括胰脏癌、乳癌、胃癌、食道癌、大肠直肠癌及肺癌等病人。

关于胰腺癌

胰腺癌起源于外分泌或内分泌胰腺细胞，一般认为与饮食习惯不良、抽烟和遗传因素有关。

胰脏癌是一种致命性疾病，素有“癌症之王”的称号。在中国，五年生存率仅有9.9%(2010-2014年)。

由于胰脏癌的治疗选择有限，仅能早期发现并手术切除，纵使如此，这些患者五年存活率可能仍只有34.3%。

由于胰脏癌早期并无症状，多数患者到了疾病晚期才被诊断出来或遭误诊，这时寻求手术治疗，通常为时已晚。

关于孤儿药

美国为鼓励治疗罕见疾病的新药开发，立法规定，凡在美国目标治疗疾病的罹病人口不到20万人，该新药即可申请孤儿药资格认定。

凡获孤儿药认定资格者，未来获取药证后，将可享有市场独占、且FDA申请费用全免，以及合格临床试验可抵税等优惠措施。

关于OBI-888

OBI-888是一种首创型的单株抗体抗癌新药，它选择性地以在多达15种上皮癌症中表现的多糖体抗原Globo H为标靶。

它能以抗体依赖性细胞媒介的细胞毒杀作用，抗体依赖性细胞媒介的巨细胞吞噬作用，以及补体依赖的细胞毒性等机制，毒杀肿瘤的癌细胞。

OBI-888同时也有抗免疫抑制和抗血管生成的效果。

在多种肿瘤类型(胰脏癌、结肠癌，肺癌和乳癌)的临床前异种移植动物模型中，多种剂量下，OBI-888都可见其有效地缩小肿瘤。

在临床前单次和重复剂量毒理实验中，OBI-888表现良好的耐受性且无不良反应。

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