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基底细胞癌(BCC)是全世界最常见的一种皮肤癌,虽然绝大多数BCC被及早发现并通过手术或放射治愈,但一小部分肿瘤会进展并更深地渗透到周围组织(局部晚期),让治疗非常困难。据圣安唯健康报道,Libtayo是一种抗PD-(L)1抑制剂,此前已获批用于接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性BCC成人患者。
Libtayo药物介绍
商品名:Libtayo
药品名:Cemiplimab
生产商:Sanofi,Regeneron
Libtayo(Cemiplimab)是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1,通过与PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。在美国、欧盟和其他国家,Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。值得一提的是,Libtayo是第一个被批准用于治疗BCC的免疫疗法,其中:治疗局部晚期BCC患者为完全批准,治疗转移性BCC患者为加速批准。
Libtayo研究数据
一项开放标签、多中心、非随机II期临床试验在接受hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的不可切除性局部晚期BCC或转移性BCC(淋巴结或远端)患者中开展。这是在该患者群体中开展的最大规模的前瞻性临床试验(n=132),112例患者被纳入疗效分析。2个队列中的患者要么在接受HHI治疗期间病情进展、要么在HHI治疗9个月后没有客观缓解、要么对HHI疗法治疗不耐受。该试验的主要疗效指标为客观缓解率(ORR)、关键次要终点为缓解持续时间(DOR),通过独立中心审查评估。
结果显示,在该试验中,局部晚期疾病患者 (n=84) 的客观缓解率 (ORR) 为 29% (95% CI:19%-40%),预计缓解持续时间(DOR)超过一年85%的响应者。持久疾病控制率(DCR——至少持续 6 个月的反应或稳定疾病)为60%(95% CI:48%-70%)。在对转移性疾病患者 (n=28) 的初步分析中,ORR为 21%(95% CI:8%-41%),83%的反应者估计DOR 超过一年。持久DCR为46%(95% CI:28%-66%)。所有数据均由独立的中央审查评估。随着两个患者组的进一步随访,数据预计将继续发展。
安全性方面,该试验中没有新的安全信号,在评估安全性的132名患者(84 名局部晚期和48名转移性患者)中,95%的患者出现不良事件 (AE),32%出现严重AE,13%因AE停药。局部晚期组死亡10例,转移组死亡9例;没有一例死亡与治疗有关。
圣安唯健康温馨提示:研究结果显示,Libtayo已被证明具有临床意义和持久的抗肿瘤反应,此次批准将为晚期基底细胞癌患者带来一种新的免疫治疗选择。想要了解更多关于皮肤癌最新治疗方法,具体可咨询圣安唯健康。
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