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相关统计显示，高达12%的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有EGFR外显子20插入突变，因为可用的EGFR靶向药和化疗对这类患者临床效果有限，导致生存结局很差。最新研究结果表明，抗癌药Mobocertinib在既往接受过铂类治疗(PPP)的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中显示出显著临床活性，无论他们之前是否接受过PD-1/PD-L1治疗。

Mobocertinib药物介绍

药品名：Mobocertinib

其他名字：TAK-788

研发方：武田制药

Mobocertinib是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER2 20号外显子插入突变。2019年，FDA已授予Mobocertinib孤儿药资格(ODD)，用于治疗携带HER2突变或EGFR突变(20号外显子插入突变)的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了Mobocertinib突破性药物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。

Mobocertinib国际研究数据

在这项由3部分组成的1/2期试验(NCT02716116)中，研究人员正在探索Mobocertinib在接受铂类预处理的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性，这些患者在有和没有PD-1的亚组中具有EGFR外显子20插入突变/PD-L1抑制剂。该研究还包括剂量递增、扩展和扩展 (EXCLAIM) 队列。

在所有3个部分中，包括先前接受过铂类化疗(PPP)的患者，并且所有患者的ECOG体能状态均为0至1，并且先前接受过至少1种针对局部晚期或转移性疾病的治疗。Mobocertinib每天服用160毫克。主要终点是根据IRC评估的RECIST v1.1标准确认的ORR;次要结局指标是研究者评估的ORR、IRC评估的DCR、缓解持续时间(DOR) 和PFS。还评估了总生存期 (OS)。所有接受至少1剂Mobocertinib治疗的患者均可评估安全性。

在2021年世界肺癌大会期间公布的1/2期试验的队列研究结果显示，在之前的整体PPP子集中(n = 114)中，通过独立审查委员会(IRC)确认Mobocertinib的总缓解率(ORR) 为28%(95% CI，20%-37%)，疾病控制率(DCR)为78% (95% CI，69%-85%)。此外，在之前接受过PD-1/PD-L1治疗的PPP亚组患者中，通过IRC确认的ORR为25%(95% CI，14%-40%)和 30%(95% CI，20%-43%)。在整个子集中通过研究者评估确认Mobocertinib的ORR分别为38%(95% CI，24%-53%)和33%(95% CI，22%-46%)。

其他研究结果表明，在接受和未接受PD-1/PD-L1抑制的患者的PPP亚组中，Mobocertinib的中位DOR为17.5个月(95% CI，3.7-不可估计 [NE])和11.0个月(95% CI, 3.8-17.5)，分别;通过IRC的6个月或更长时间的DOR分别为58%和60%。该亚组中先前接受 PD-1/PD-L1抑制(n = 48)的确认DCR为77%(95% CI，63%-88%)，而79%(95% CI，67%-88% ) 用于之前未接受检查点抑制剂治疗的患者 (n = 66)。每组的中位PFS分别为7.4个月(95% CI，5.5-21.1)和7.3个月(5.4-10.2)。各自的中位OS分别为21.1个月(95% CI，13.1-NE)和24.0个月(95% CI，13.1-NE)。

关于安全性，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者(n = 48)和未接受(n = 66)的患者中，治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率为100%。3级或更高级别的TRAE分别发生在58%和39%的患者中，严重的治疗紧急不良事件 (TEAE) 分别发生在54%和45% 的患者中。此外，21%的先前接受 PD-1/PD-L1 抑制的患者和14%的未接受此类药物的患者因TEAE停药;TEAE相关的剂量调整率分别为77%和55%。

圣安唯健康温馨提示：美国FDA已于今年4月对Mobocertinib的新药申请(NDA)进行优先审查。如果获得批准，该药将成为第一个专门针对EGFR外显子20插入突变患者的口服疗法。期待这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肺癌患者。想要了解更多关于非小细胞肺癌最新治疗方法，具体可咨询圣安唯健康。