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肝内胆管癌是一种非常具有侵袭性的癌症，其预后差，5年生存率低于10%，对于无法切除或转移性胆管癌，吉西他滨联合顺铂化疗一直是标准治疗方案。靶向新药Ivosidenib(Tibsovo)是一种口服IDH1酶抑制剂，研究结果显示，Ivosidenib对于治疗携带IDH1突变的经治胆管癌具有显著疗效。
Ivosidenib药物介绍
商品名：Tibsovo
药品名：Ivosidenib
生产商：Agios Pharmaceuticals
Ivosidenib是一种口服IDH1酶抑制剂，这种异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂是通过降低癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的异常发挥作用，从而导致恶性细胞分化。IDH1和IDH2是代谢酶， 正常情况下帮助分解营养物质，为细胞产生能量。当发生突变时，IDH导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高，阻断细胞正常分化，促进细胞迅速增殖。
Ivosidenib国际研究数据
ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心lll期临床研究。共纳入185例接受过1-2次全身性治疗但疾病进展且携带IDH1基因突变的胆管癌患者，通过2：1的比例随机分为Ivosidenib组(124)和安慰剂组(61)。Ivosidenib组的胆管癌患者每天口服500 mg Ivosidenib，安慰剂治疗组的胆管癌患者每天口服安慰剂。本试验的主要终点是通过独立的放射学检查评估的无进展生存率(PFS)，次要终点包括：研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总缓解率(ORR)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)、药代动力学、药效学和生活质量评估。
结果显示，Ivosidenib组的中位无进展生存期(PFS)为2.7个月，而安慰剂组为1.4个月(HR=0.37，95% CI：0.25-0.54，p<0.001)，死亡风险降低了63%;Ivosidenib组的中位总生存期(OS)为10.8个月 ，安慰剂组为9.7个月(HR=0.69，95% CI：0.44-1.10，p=0.06);Ivosidenib组疾病控制率(DCR)为53%，安慰剂组为 28%;Ivosidenib组的客观缓解率(ORR)为2%，安慰剂组为0%。Ivosidenib通过抑制肿瘤细胞增殖，阻止肿瘤进展，稳定胆管癌患者的情况。所以2%的数据看似低，但是Ivosidenib的疾病控制率却高达53%。
在安全性方面，Ivosidenib组常见(>15%)治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括：恶心(32.1%)、腹泻(28.8%)、疲劳(23.7%)、咳嗽(19.2%)、腹痛(18.6%)、腹水(18.6%)、食欲下降(17.3%)、贫血(16.0%)、呕吐(16.0%)。3级及以上不良事件Ivosidenib组占46%，安慰剂组占36%，无治疗相关死亡事件发生。
圣安唯健康温馨提示：此前美国FDA已接受Ivosidenib的补充新药申请并授予了优先审查资格，作为治疗携带IDH1突变的经治胆管癌患者的潜在疗法，该药有望为该类患者带来新的治愈希望。内地患者如需用药与治疗，可联系圣安唯健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家。圣安唯健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。！