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FDA宣布接受派姆单抗治疗三阴性乳腺癌的两种适应症审批,并授予优先审批资格。此次申请基于关键的Ⅲ期KEYNOTE-355(NCT02819518)和KEYNOTE-522(NCT03036488)试验的结果。根据派姆单抗药物开发商默克公司的公告,这将有望成为首款应用于乳腺癌的PD-1疗法。
长期以来,晚期、复发及转移的三阴性乳腺癌患者生存情况并不理想。而三阴性乳腺癌又属于复发、转移率较高的癌种,即使接受了手术,术后达到了临床完全缓解,仍有约40%~50%的患者会在3年内发生复发。
由于三阴性乳腺癌对于内分泌治疗及HER2药物靶向治疗均不敏感,因此目前临床上针对三阴性乳腺癌的治疗方案以化疗为主。但盲目采用化疗方案疗效并不理想,且容易发生耐药,后续治疗难度更大。
免疫治疗,尤其是其中免疫检查点抑制剂类药物的问世,为这部分难治的三阴性乳腺癌患者带来了全新的希望。
默克公司高级副总裁兼全球临床开发负责人,默克研究实验室首席医学官,Roy Barnes医学博士表示,FDA接受此次派姆单抗的两项针对三阴性乳腺癌适应症,对于难治性三阴性乳腺癌患者,及早期三阴性乳腺癌患者都具有重要的意义,是临床研究在这一领域迈出的重要一步。
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